आपूर्ति शृंखला के मुद्दे और प्रथम प्रस्तावक का दर्जा न मिलने से अधिक, सेमाग्लूटाइड प्रकरण ने प्रणालीगत खामियों को उजागर कर दिया है और यह भारत के फार्मास्युटिकल उद्योग के लिए महंगा साबित हो सकता है, जो मात्रा के हिसाब से दुनिया की लगभग 20% जेनेरिक दवाओं की आपूर्ति करता है।
इस मार्च में भारत में नोवो नॉर्डिस्क के प्राथमिक पेटेंट की समाप्ति के साथ, सेमाग्लूटाइड – डेनिश कंपनी की मधुमेह और मोटापा-विरोधी दवाओं ओज़ेम्पिक और वेगोवी में सक्रिय घटक – दुनिया में सबसे व्यावसायिक रूप से महत्वपूर्ण फार्मास्युटिकल अणुओं में से एक के रूप में उभरा, जो संभावित रूप से भारतीय दवा निर्माण उद्योग के लिए बहु-अरब डॉलर का अवसर पैदा कर रहा है, जो मात्रा के हिसाब से दुनिया का तीसरा सबसे बड़ा और मूल्य के हिसाब से 11वां सबसे बड़ा है।
अपने स्वयं के जेनेरिक संस्करण को विकसित करने में घरेलू फार्मास्यूटिकल्स उद्योग की महत्वपूर्ण रुचि को दर्शाते हुए, 40 से अधिक भारतीय कंपनियों ने कथित तौर पर अपने कम लागत वाले उत्पादों को लॉन्च करने की योजना की घोषणा की है।
सन फार्मा, मैनकाइंड फार्मा, डॉ. रेड्डीज, ज़ाइडस, ल्यूपिन और अल्केम उन स्थानीय निर्माताओं में से हैं, जिन्होंने भारत में सेमाग्लूटाइड के जेनेरिक संस्करण लॉन्च करने की योजना की रूपरेखा तैयार की है, जिसमें अनुमान है कि 10 करोड़ से अधिक वयस्क मधुमेह से पीड़ित हैं, जो चीन के बाद विश्व स्तर पर दूसरी सबसे बड़ी संख्या है।
समाप्ति से वृद्धि
भारतीय दवा निर्माताओं को ब्राजील, कनाडा, चीन, दक्षिण अफ्रीका और तुर्की के बाजारों से भी फायदा होने की उम्मीद है, जहां पेटेंट की समाप्ति निकट है।
IQVIA के अनुसार, ये पांच देश, जो सालाना 350 बिलियन डॉलर से अधिक का फार्मास्युटिकल खर्च करते हैं, सेमाग्लूटाइड, बायोसिमिलर और विशेष जेनेरिक जैसे जटिल उत्पादों के लिए निर्यात-आधारित विकास के लिए एक महत्वपूर्ण नए अवसर का प्रतिनिधित्व करने वाले एक प्रमुख उत्प्रेरक का गठन करते हैं, जो बायोटेक और फार्मास्युटिकल कंपनियों को दवा विकास में तेजी लाने में मदद करने के लिए बड़े डेटा और कृत्रिम बुद्धिमत्ता का उपयोग करता है।
पेटेंट समाप्ति ने ऐतिहासिक रूप से भारत के फार्मास्युटिकल उद्योग के विकास को बढ़ावा दिया है। 2011 में फाइजर द्वारा विकसित एटोरवास्टेटिन (लिपिटर) के पेटेंट की समाप्ति के बाद; भारतीय कंपनियों ने खराब कोलेस्ट्रॉल और ट्राइग्लिसराइड्स को कम करने के लिए कम लागत वाले जेनेरिक संस्करणों के साथ तेजी से बाजार में प्रवेश किया, जिससे अमेरिका और यूरोप जैसे विनियमित बाजारों में उनकी पकड़ बढ़ गई।
2012 में सनोफी और ब्रिस्टल मायर्स स्क्विब द्वारा विपणन की जाने वाली एक एंटीप्लेटलेट दवा क्लोपिडोग्रेल (प्लाविक्स) पर पेटेंट की समाप्ति ने भारतीय कंपनियों के लिए किफायती विकल्प पेश करने का बड़ा अवसर पैदा किया जो हृदय देखभाल में व्यापक रूप से उपयोग किया जाने लगा।
जब 2012 में सिल्डेनाफिल (वियाग्रा) ने पेटेंट संरक्षण खो दिया, तो कई भारतीय निर्माता मैदान में आ गए।
नोवार्टिस द्वारा विकसित इमैटिनिब के आसपास पेटेंट विवाद, भारत के फार्मास्युटिकल इतिहास में एक ऐतिहासिक मामला बन गया। 2013 में सुप्रीम कोर्ट के फैसले ने भारतीय कंपनियों को ल्यूकेमिया रोगियों के लिए किफायती जेनेरिक संस्करण का उत्पादन जारी रखने की अनुमति दी, जिससे वार्षिक उपचार लागत 25,000 डॉलर से घटकर इसका एक छोटा सा हिस्सा रह गई।
सोफोसबुविर के लिए प्राथमिक आधार पेटेंट 2025 में समाप्त हो गए, जबकि गिलियड साइंसेज ने क्रोनिक हेपेटाइटिस सी वायरस (एचसीवी) संक्रमण के इलाज के लिए जेनेरिक संस्करण बनाने के लिए कई भारतीय कंपनियों को स्वैच्छिक लाइसेंस दिए थे।
भारतीय दवा निर्माताओं ने पेटेंट विशिष्टता के नुकसान को निर्यात विस्तार, कम दवा की कीमतों और स्वास्थ्य सेवा तक अधिक पहुंच के अवसरों में बदल दिया है।
उद्योग के अनुमानों से पता चलता है कि जेनेरिक निर्माताओं से प्रतिस्पर्धा सस्ते विनिर्माण के बजाय शून्य पेटेंट प्रीमियम के कारण समय के साथ उपचार लागत को 65% से अधिक कम कर सकती है, जबकि कुशल दवा निर्माताओं के लिए अभी भी स्थायी लाभ मार्जिन बना हुआ है।
यदि भारतीय फार्मास्युटिकल कंपनियां उच्च गुणवत्ता वाली पेप्टाइड दवाएं दे सकती हैं, तो वे 2030 के दशक की शुरुआत में अमेरिका और यूरोप के पेटेंट की समाप्ति से पहले उभरते बाजारों में अधिक पैठ बना सकती हैं।
सरकार का उत्पादन से जुड़ा प्रोत्साहन – उच्च मूल्य वाली दवाओं, जटिल जेनेरिक और सक्रिय दवा सामग्री (एपीआई) के घरेलू विनिर्माण को बढ़ावा देने के लिए ₹15,000 करोड़ का परिव्यय – भी घरेलू कंपनियों के लिए फायदेमंद रहा है।
प्रतिष्ठा जोखिम
गुणवत्ता विफलताओं की आर्थिक लागत प्रभावित उत्पाद के मूल्य से कहीं अधिक होती है और भारत मूक बने रहने का जोखिम नहीं उठा सकता क्योंकि इसमें बहुत बड़ा जोखिम है क्योंकि यह अफ्रीका की जेनेरिक आवश्यकताओं का 50% से अधिक, अमेरिका में जेनेरिक मांग का लगभग 40% और यूके में सभी दवाओं का लगभग 25% आपूर्ति करके विश्व स्तर पर सस्ती दवाएं सुनिश्चित करने में महत्वपूर्ण योगदान देता है।
हालाँकि, नवीनतम घटना, जो एक आंतरिक मुद्दे के रूप में शुरू हुई, भारत की प्रतिष्ठा के लिए जोखिम बढ़ा सकती थी। हाल की गुणवत्ता-संबंधी असफलताएं न केवल वैश्विक जांच को आकर्षित कर सकती हैं, बल्कि कम से कम अल्पावधि में, भारतीय जेनेरिक दवा निर्माताओं के आशावाद पर भी असर डाल सकती हैं।
इस सेगमेंट में भारत की सबसे बड़ी जेनेरिक कंपनी, डॉ. रेड्डीज लैबोरेटरीज ने हाल ही में अपने जेनेरिक सेमाग्लूटाइड की आपूर्ति को निलंबित कर दिया है, जो परिष्कृत जैव प्रौद्योगिकी प्रक्रियाओं के माध्यम से बनाया गया एक जटिल पेप्टाइड मिश्रण है, क्योंकि इसके आंतरिक निरीक्षण में उत्पादन पैमाने के दौरान एपीआई में अशुद्धियों का पता चला है, नई दिल्ली के महत्वपूर्ण एपीआई में ‘मेक इन इंडिया’ मिशन के बीच।
अक्टूबर के अंत या नवंबर की शुरुआत तक नए इंजेक्शन बैचों की आपूर्ति की उम्मीद की जा सकती है। विलंबित बिक्री से होने वाली आर्थिक हानि अस्थायी हो सकती है लेकिन निवेशकों की भावना और निर्यात विश्वसनीयता को नुकसान वर्षों तक बना रह सकता है। यह भेद्यता चिंता का विषय है क्योंकि लगभग 500 एपीआई निर्माता हैं, जो वैश्विक एपीआई उद्योग का लगभग 8% हिस्सा हैं।
2025 में भारत में एपीआई बाजार का अनुमानित आकार लगभग ₹1,31,700 करोड़ था जो फॉर्मूलेशन की घरेलू और निर्यात आवश्यकताओं को पूरा करता था।
भारत को हमेशा कम लागत और उच्च मात्रा वाले जेनेरिक निर्माता का ऐतिहासिक लाभ मिला है, लेकिन यह अगली पीढ़ी के उपचारों के लिए पर्याप्त स्थिति नहीं है। लगातार विनिर्माण गुणवत्ता लागत प्रतिस्पर्धात्मकता जितनी ही महत्वपूर्ण है।
अशुद्धता संबंधी विफलता न केवल स्थानीय आपूर्ति को बाधित करती है बल्कि निर्यात, अनुबंध निर्माण व्यवस्था और समान आपूर्ति श्रृंखला पर निर्भर भागीदार फर्मों को भी प्रभावित करती है।
भारतीय फार्मा कंपनियों को समय-समय पर अमेरिकी खाद्य और औषधि प्रशासन, यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी, यूके मेडिसिन और हेल्थकेयर उत्पाद नियामक एजेंसी और विश्व स्वास्थ्य संगठन जैसी वैश्विक एजेंसियों की नियामक कार्रवाइयों का सामना करना पड़ा है।
ये मामले आम तौर पर दवाओं की प्रभावकारिता पर चिंताओं के बजाय अच्छे विनिर्माण अभ्यास के उल्लंघन, डेटा अखंडता के मुद्दों, संदूषण, अपर्याप्त गुणवत्ता नियंत्रण, या विनिर्माण मानकों के अनुपालन में विफलता से संबंधित हैं।
दो साल से भी अधिक समय पहले भारत से आयातित कफ सिरप के कारण गाम्बिया में 66 बच्चों की मौत हो गई थी। अमेरिका ने भारत में ग्लोबल फार्मा हेल्थकेयर द्वारा निर्मित दूषित उत्पाद के कारण आंखों की बूंदों से संबंधित कई मौतों और गंभीर चोटों की सूचना दी थी।
ऐसी घटनाओं ने महत्वपूर्ण वैश्विक ध्यान आकर्षित किया है क्योंकि वे वैश्विक जेनेरिक फार्मास्युटिकल उद्योग के सबसे तेजी से बढ़ते क्षेत्रों में से एक में भारत के प्रवेश में देरी कर सकते हैं। वैश्विक नियामक जांच तेज होने की उम्मीद है क्योंकि एजेंसियां केवल जैव-समतुल्यता के बजाय विनिर्माण प्रथाओं पर ध्यान केंद्रित कर रही हैं।
प्रतिष्ठा जोखिम (सेमाग्लूटाइड मुद्दों से) ने फार्मास्युटिकल क्षेत्र के घटते मूल्य में संक्षेप में अनुवाद किया था क्योंकि ब्रोकरेज ने आय अनुमान और मूल्य लक्ष्य को हटा दिया था, जो राजस्व में देरी और प्रतिस्पर्धात्मक लाभ खोने पर चिंताओं को दर्शाता था।
परिदृश्य को पुनः परिभाषित करना
एक अस्थायी उत्पादन व्यवधान से अधिक, जो रिपोर्टों के अनुसार अक्टूबर 2026 तक बढ़ सकता है; यह भारत के फार्मा उद्योग में मुख्य रूप से कम लागत वाले विनिर्माण पर प्रतिस्पर्धा से तकनीकी परिष्कार, प्रक्रिया विश्वसनीयता और वैश्विक मानकों पर गुणवत्ता अनुपालन पर प्रतिस्पर्धा करने के लिए एक संक्रमण का प्रतीक है।
भारत के फार्मास्युटिकल उद्योग को जो पुनर्परिभाषित कर सकता है, उसमें सेमाग्लूटाइड मुद्दा जटिल पेप्टाइड चिकित्सा विज्ञान में प्रतिस्पर्धा करने की देश की क्षमता का परीक्षण करता है क्योंकि पिछली सफलताओं (पेटेंट समाप्ति से) में बड़े पैमाने पर छोटी-अणु दवाएं शामिल थीं, जिनकी विनिर्माण प्रक्रियाएं तुलनात्मक रूप से सीधी थीं।
गुणवत्ता से समझौता किए बिना पेप्टाइड-आधारित दवाओं का उत्पादन बढ़ाना एक बड़ी तकनीकी चुनौती बनी हुई है। नतीजतन, इस बाजार में सफलता न केवल पेटेंट समाप्ति पर बल्कि विनिर्माण उत्कृष्टता और नियामक अनुपालन पर निर्भर करती है क्योंकि नियामक विश्वसनीयता एक रणनीतिक संपत्ति है।
