नई दिल्ली: केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन ने इस सप्ताह आवेदन प्राप्त होने पर तुरंत प्रयोगशाला परीक्षण के लिए अनापत्ति प्रमाण पत्र (एनओसी) जारी करने की अनुमति देकर नई दवाओं के लिए फास्ट-ट्रैक अनुमोदन की ओर कदम बढ़ाया – एक कदम जिसका उद्देश्य दवा अनुमोदन प्रक्रिया में देरी को कम करना है।संशोधित प्रक्रिया के तहत, विस्तृत तकनीकी विशिष्टताओं की पूर्व जांच की प्रतीक्षा करने के बजाय, नामित सरकारी प्रयोगशालाओं में नई दवाओं के परीक्षण के लिए एनओसी पहले ही दी जाएगी।यह परिवर्तन बिक्री या वितरण के लिए नई दवाओं के आयात या निर्माण की अनुमति मांगने वाले आवेदनों के साथ-साथ दवा आयात के लिए पंजीकरण प्रमाण पत्र पर भी लागू होता है।इससे पहले, सीडीएससीओ ने परीक्षण की अनुमति देने से पहले फॉर्मूलेशन विवरण, खुराक के रूप, महत्वपूर्ण गुणवत्ता विशेषताओं और फार्माकोपियल मानकों के अनुपालन की समीक्षा की थी। अब, प्रयोगशाला मूल्यांकन तुरंत शुरू हो जाएगा, जबकि नियामक समीक्षा समानांतर रूप से जारी रहेगी।परीक्षण गाजियाबाद में भारतीय फार्माकोपिया आयोग, मुंबई में केंद्रीय औषधि परीक्षण प्रयोगशाला, सीआरआई कसौली में केंद्रीय औषधि प्रयोगशाला और नोएडा में राष्ट्रीय जैविक संस्थान सहित संस्थानों में आयोजित किया जाएगा।आवेदकों को अभी भी प्रचलित फार्माकोपियल मानकों और उत्पाद-विशिष्ट गुणवत्ता प्रबंधन प्रणालियों के आधार पर अंतिम नियामक विनिर्देश प्रस्तुत करना होगा। यदि समीक्षा के बाद विनिर्देशों को संशोधित किया जाता है, तो अद्यतन मानदंडों के तहत पुन: परीक्षण के लिए एक नई एनओसी जारी की जाएगी।संशोधित प्रणाली 1 जून, 2026 से प्रभावी होगी। इस कदम से भारतीय बाजार में प्रवेश करने वाली नई दवाओं के लिए वैधानिक गुणवत्ता जांच बनाए रखते हुए प्रक्रियात्मक बाधाओं को कम करने की उम्मीद है।
