नई दिल्ली: दवाओं के अप्रत्याशित दुष्प्रभाव अक्सर किसी दवा के व्यापक उपयोग के बाद ही सामने आते हैं। ऐसे मामलों की निगरानी को मजबूत करने के लिए, भारत के दवा नियामक ने दवा कंपनियों को बाजार में बेची जाने वाली दवाओं से जुड़ी प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं पर नज़र रखने और रिपोर्ट करने के लिए मजबूत प्रणाली बनाए रखने का निर्देश दिया है।3 जून को जारी एक परिपत्र में, केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) ने दवा निर्माताओं और अन्य हितधारकों को याद दिलाया कि उन्हें उन दवाओं से जुड़ी प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं को इकट्ठा करने और रिपोर्ट करने के लिए प्रभावी फार्माकोविजिलेंस सिस्टम स्थापित करने और बनाए रखने की आवश्यकता है जो वे बनाते हैं या बाजार में बेचते हैं।नियामक ने कहा कि आवश्यकता ड्रग्स और कॉस्मेटिक्स नियमों की अनुसूची एम के प्रावधानों से आती है, जो अनिवार्य करती है कि लाइसेंस धारक लाइसेंसिंग अधिकारियों को प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट एकत्र करने, प्रसंस्करण और अग्रेषित करने के लिए सिस्टम बनाए रखें।विशेषज्ञों ने कहा कि अनुसूची एम अच्छी विनिर्माण प्रथाओं (जीएमपी) को निर्धारित करती है जिसका पालन दवा कंपनियों को करना आवश्यक है। फार्माकोविजिलेंस पर नवीनतम जोर मरीजों तक पहुंचने के बाद दवाओं की सुरक्षा पर नज़र रखने के लिए मजबूत पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी की आवश्यकता को मजबूत करता है, जिसे अक्सर चरण IV निगरानी के रूप में जाना जाता है।विशेषज्ञों ने कहा, “फार्माकोविजिलेंस शुरुआती चरण में नई या पहले से अज्ञात प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का पता लगाने में मदद करता है, जिससे नियामकों और निर्माताओं को समय पर कार्रवाई करने की अनुमति मिलती है।”जबकि दवाएँ अनुमोदन से पहले नैदानिक परीक्षणों से गुजरती हैं, कुछ दुष्प्रभाव केवल तभी स्पष्ट हो सकते हैं जब उनका उपयोग वास्तविक दुनिया की सेटिंग में बड़ी संख्या में रोगियों द्वारा किया जाता है। ऐसी प्रतिक्रियाओं की निगरानी से उभरती सुरक्षा चिंताओं की पहचान करने और रोगी सुरक्षा को मजबूत करने में मदद मिलती है।सीडीएससीओ ने कहा कि सभी हितधारकों को औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम और नियमों के साथ-साथ नई औषधि और नैदानिक परीक्षण नियम, 2019 के प्रावधानों का अनुपालन सुनिश्चित करना चाहिए।नियामक ने यह भी कहा कि सीडीएससीओ, राज्य लाइसेंसिंग प्राधिकरण और केंद्र शासित प्रदेश प्रशासन के अधिकारी नियमित निरीक्षण और अन्य नियामक गतिविधियों के दौरान अनुपालन की पुष्टि कर सकते हैं।यह कदम पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी पर बढ़ते वैश्विक जोर के बीच आया है क्योंकि नियामक दवाओं से जुड़ी दुर्लभ या विलंबित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की पहचान करने के लिए वास्तविक दुनिया के सुरक्षा डेटा पर तेजी से भरोसा कर रहे हैं।
