एटोरवास्टेटिन की वापसी सैकड़ों हजारों रोगियों को प्रभावित कर सकती है, और एफडीए की परेशानियों को दर्शाती है

यदि आप स्टैटिन नामक कोलेस्ट्रॉल कम करने वाली दवाएँ लेते हैं, तो आपने इसकी बाढ़ देखी होगी समाचार कवरेज तब से अक्टूबर 2025 के अंत में लिपिटर के जेनेरिक संस्करण, एटोरवास्टेटिन की हजारों बोतलों की व्यापक वापसी के बारे में।

जेनेरिक एटोरवास्टेटिन और ब्रांड-नाम लिपिटर दोनों में एक ही सक्रिय घटक, एटोरवास्टेटिन कैल्शियम होता है, और खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा इन्हें जैवसमतुल्य माना जाता है। यह दवा है नंबर 1-बिकने वाली दवा अमेरिका में, 115 मिलियन से अधिक नुस्खे 29 मिलियन से अधिक अमेरिकियों के पास जा रहे हैं।

मैं एक हूँ क्लिनिकल फार्माकोलॉजिस्ट और फार्मासिस्ट जिसने विनिर्माण गुणवत्ता का आकलन किया है नुस्खा, बिना पर्ची का और अवैध दवाएंसाथ ही आहारीय पूरक.

यह एटोरवास्टेटिन रिकॉल बड़ा है, संभावित रूप से सैकड़ों हजारों रोगियों को प्रभावित कर रहा है। लेकिन यह केवल नवीनतम है संबंधित विनिर्माण मुद्दों की श्रृंखला जो 2019 से सामने आए हैं.

कौन सी गोलियाँ वापस मंगाई जा रही हैं और क्यों?

न्यू जर्सी स्थित एसेंड लेबोरेटरीज ने मूल रूप से रिकॉल जारी किया था लगभग 142,000 बोतलें 19 सितंबर को इसके जेनेरिक एटोरवास्टेटिन की प्रत्येक बोतल में 90, 500 या 1,000 गोलियाँ थीं, जो एक महीने के लिए क्रमशः तीन, 17 या 33 रोगियों के लिए नुस्खे भरने के लिए पर्याप्त थीं।

लगभग तीन सप्ताह बाद, 10 अक्टूबर को, एफडीए ने इन खराब-गुणवत्ता वाली गोलियों के उपयोग के जोखिम को निर्धारित किया और वापस मंगाने का आदेश दिया। द्वितीय श्रेणी का दर्जाजिसका अर्थ है कि दवा कारण बन सकती है “अस्थायी या चिकित्सकीय रूप से प्रतिवर्ती प्रतिकूल स्वास्थ्य परिणाम।”

निर्माताओं गुणवत्ता परीक्षण अवश्य करना चाहिए उनके द्वारा बनाए जाने वाले प्रत्येक बैच से गोलियों के यादृच्छिक नमूनों पर। ये परीक्षण यह सुनिश्चित करते हैं कि गोलियों में सक्रिय घटक की सही खुराक है, उचित भौतिक विनिर्देशों के अनुसार बनाई गई हैं और भारी धातुओं या रोगाणुओं से दूषित नहीं हैं। यदि नमूनों का परीक्षण किया जाए “विनिर्देश से बाहर” किसी भी सुविधा के लिए, कंपनी को आगे परीक्षण करना होगा और दोषपूर्ण बैचों को नष्ट करना होगा, जिससे उनके निर्माण की लागत कम होगी।

इस मामले में, नमूना गोलियाँ ठीक से घुलने में असफल रहा जब उनका परीक्षण किया गया. नवंबर 2024 से सितंबर 2025 तक निर्मित सभी बैचों में यह दोष था।

अन्य दवाओं की तरह, जब आप एटोरवास्टेटिन निगलते हैं, तो यह अवश्य होना चाहिए सक्रिय संघटक को अवशोषित करने से पहले घोलें शरीर द्वारा. इसके बाद यह यकृत में जाता है, जहां यह रक्त की सांद्रता को कम कर देता है कम घनत्व वाले लिपोप्रोटीन-एलडीएल, या “खराब कोलेस्ट्रॉल” भी कहा जाता है।

यदि दवा ठीक से नहीं घुलती है, तो शरीर द्वारा अवशोषित मात्रा काफी कम हो जाती है।

एटोरवास्टेटिन के साथ एलडीएल कम करना कुछ वर्षों के बाद दिल के दौरे और स्ट्रोक जैसी हृदय संबंधी घटनाओं में 22% की कमी देखी गई है। जब 2021 के एक अध्ययन में लगभग 30,000 लोगों ने इसे लेना बंद कर दिया छह महीने के लिए एटोरवास्टेटिन या अन्य स्टैटिनहृदय संबंधी घटनाओं, मौतों और आपातकालीन कक्ष के दौरे का जोखिम 12% से 15% के बीच बढ़ गया।

इसलिए, हालांकि अगर एटोरवास्टेटिन की गोलियां ठीक से नहीं घुलती हैं तो मरीजों को तुरंत फर्क महसूस नहीं होगा, लेकिन उनमें हृदय संबंधी घटनाओं का खतरा काफी बढ़ जाएगा।

जेनेरिक एटोरवास्टेटिन लेने वाले मरीजों को क्या करना चाहिए?

सबसे पहले, अपने फार्मासिस्ट या प्रिस्क्राइबर से बात किए बिना दवा लेना बंद न करें। भले ही आपके पास याद की गई गोलियाँ हों, फिर भी दवा न लेने की तुलना में उन्हें लेना बेहतर है।

आप अपने प्रिस्क्रिप्शन लेबल को देखकर यह निर्धारित कर सकते हैं कि आपकी दवा एसेंड लैबोरेट्रीज़ से आई है या नहीं।

संक्षिप्ताक्षर खोजें एमएफजी या एमएफआरजिसका अर्थ “विनिर्माण” या “निर्माता” है। यदि यह “एमएफजी एसेंड” या “एमएफआर एसेंड” कहता है, तो इसका मतलब है कि एसेंड लैबोरेटरीज ने दवा की आपूर्ति की है।

राष्ट्रीय औषधि संहिता के पहले पांच अक्षर, जिन्हें संक्षेप में डॉक्टर के नुस्खे के लेबल पर एनडीसी कहा जाता है, निर्माता या वितरक का भी खुलासा करते हैं। एसेंड उत्पादों का नंबर 67877 है.

यदि एसेंड लेबोरेटरीज वितरक है, तो फार्मासिस्ट लॉट नंबर प्राप्त करने के लिए आपके प्रिस्क्रिप्शन नंबर को क्रॉस-रेफरेंस कर सकता है और इसकी तुलना कर सकता है। लॉट संख्याएँ पोस्ट की गईं वापस मंगाई गई एटोरवास्टेटिन के लिए एफडीए वेबसाइट पर। यदि आपका उत्पाद वापस मंगा लिया गया है, तो आपकी फार्मेसी में स्टॉक में एटोरवास्टेटिन के अन्य सामान्य संस्करण हो सकते हैं जो इस वापसी का हिस्सा नहीं हैं।

वैकल्पिक रूप से, फार्मासिस्ट आपके स्वास्थ्य देखभाल प्रदाता से दूसरे के लिए नया नुस्खा प्राप्त कर सकता है जेनेरिक स्टेटिन दवा, जैसे रोसुवास्टेटिनकौन समान रूप से कार्य करता है.

विदेशी निर्माताओं के लिए चूक का एक पैटर्न

जबकि दोषपूर्ण एटोरवास्टेटिन एक अमेरिकी कंपनी द्वारा वितरित किया जाता है, यह वास्तव में द्वारा निर्मित होता है भारत में अल्केम प्रयोगशालाएँ.

वास्तव में, फार्मास्युटिकल दवा निर्माण के कई पहलू अब विदेशों में हो रहे हैं, मुख्य रूप से चीन और भारत में। इसने सीमित कर दिया है निरीक्षण प्रदान करने की एफडीए की क्षमता अमेरिका में बेची जाने वाली दवाओं के लिए आवश्यक है

1990 और 2000 के दशक की शुरुआत में, FDA नियमित निगरानी निरीक्षण किया हर तीन साल में अमेरिकी विनिर्माण संयंत्रों की स्थापना की जाती है, लेकिन शायद ही कभी उन्हें विदेशों में संचालित किया जाता है। सहित कई हाई-प्रोफाइल विनिर्माण गुणवत्ता संबंधी खामियों के मद्देनजर भारतीय जेनेरिक दवा की दिग्गज कंपनी रैनबैक्सी लेबोरेटरीजकांग्रेस एक वित्त पोषण तंत्र स्थापित किया और एफडीए ने हर पांच साल में अमेरिकी और विदेशी दोनों निर्माताओं के निरीक्षण के लिए एक सार्वभौमिक मानक स्थापित किया।

हालाँकि, COVID-19 के कारण अंतर्राष्ट्रीय यात्रा बंद होने के बाद अमेरिका अंतर्राष्ट्रीय निरीक्षण में पिछड़ गया इसे अभी तक पकड़ना बाकी है. इसके अतिरिक्त, विदेशी निर्माताओं को आम तौर पर आगामी निरीक्षण की चेतावनी मिलती है, जिससे प्रक्रिया संभवतः अमेरिका की तुलना में कम कठोर हो जाती है

विशेष रूप से भारत में आई ड्रॉप निर्माताओं के लिए निरीक्षण की कमी के कारण 2023 में बड़े पैमाने पर आई ड्रॉप निर्माताओं को वापस बुलाना पड़ा। दुर्लभ नेत्र संक्रमण जिसके कारण कुछ लोगों की आंखों की रोशनी चली गई। यह समस्या बड़े पैमाने पर अस्वच्छ विनिर्माण स्थितियों और विदेशी सुविधाओं पर बाँझपन के लिए अनुचित परीक्षण के कारण पाई गई।

2024 में, आठ मौतें और कई अस्पताल में भर्ती एक भारतीय निर्माता, ग्लेनमार्क फार्मास्यूटिकल्स ने 47 मिलियन पोटेशियम क्लोराइड एक्सटेंडेड-रिलीज़ कैप्सूल को वापस लेने का नेतृत्व किया, जो ठीक से नहीं घुलते थे। फरवरी 2025 में, निरीक्षकों ने पाया कि कंपनी ने गुणवत्तापूर्ण परिणामों में गड़बड़ी की थी।

एफडीए ने हाल ही में शुरुआत की है प्रयोगशाला स्थान परीक्षण इन सीमाओं की भरपाई के लिए अमेरिका में प्रिस्क्रिप्शन और ओवर-द-काउंटर दवाएं आ रही हैं। जैसे बाहर की प्रयोगशालाएँ Valisure स्वतंत्र परीक्षण भी करें। स्वतंत्र परीक्षण ने कई खतरनाक उत्पादों को पकड़ा है, लेकिन सीमित संसाधनों के कारण, प्रत्येक वर्ष केवल कुछ उत्पादों का ही परीक्षण किया जा सकता है।

2023 में, अल्केम लेबोरेटरीज, जिसने वर्तमान में वापस ली गई एटोरवास्टेटिन का निर्माण किया था, को रक्तचाप की दवा की 58,000 बोतलें वापस मंगानी पड़ीं। मेटोप्रोलोल एक्सएल क्योंकि गोलियाँ भी ठीक से घुली नहीं थीं। एफडीए और वैलीश्योर प्रयोगशालाओं द्वारा कुछ में नाइट्रोसामाइन नामक कैंसर पैदा करने वाले रसायन पाए जाने के बाद स्पॉट परीक्षण में भी बड़े पैमाने पर रिकॉल किया गया। रक्तचाप, मधुमेह और अपच की दवाएँ 2019 और 2020 के बीच परीक्षण किया गया, साथ ही बेंजीन भी अनेक सनस्क्रीन और जीवाणुरोधी जेल उत्पाद 2020 और 2025 की शुरुआत के बीच परीक्षण किया गया।

उपभोक्ता सतर्कता बढ़ाना

निरीक्षण में इन बढ़ते अंतरालों के साथ, किसी विशेष दवा का आप पर क्या प्रभाव पड़ता है, इसके परिवर्तनों के प्रति सचेत रहना उचित है। यदि आपकी प्रिस्क्रिप्शन दवा अचानक काम करना बंद कर देती है, तो इसका कारण यह हो सकता है कि दवा का वह विशेष बैच ठीक से निर्मित नहीं किया गया था। एफडीए को सचेत करना दवा की प्रभावशीलता में अचानक कमी के बारे में इससे एजेंसी को विनिर्माण मुद्दों की अधिक तेज़ी से पहचान करने में मदद मिल सकती है।

2024 में, FDA की शुरुआत हुई निरीक्षण का बोझ साझा करना यूरोपीय संघ के लिए यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी जैसी अन्य नियामक एजेंसियों के साथ। इस तरह के समन्वित प्रयासों से नकल कम हो सकती है और विदेशी निर्माताओं के निरीक्षण में बढ़ोतरी हो सकती है।

हालाँकि, इस बीच, उपभोक्ता बड़े पैमाने पर अनियमित निरीक्षणों और परीक्षणों की दया पर निर्भर होते हैं, और शायद ही कभी समस्याओं के बारे में सुनते हैं जब तक कि खराब निर्मित दवाएं व्यापक प्रतिकूल घटनाओं का कारण न बनें।

यह आलेख से पुनः प्रकाशित किया गया है बातचीत क्रिएटिव कॉमन्स लाइसेंस के तहत। को पढ़िए मूल लेख.