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अरबिंदो फार्मा की सहायक कंपनी CuraTeQ बायोलॉजिक्स को डायरुपेग, इसके पेगीलेटेड फिल्ग्रास्टिम बायोसिमिलर संस्करण के लिए हेल्थ कनाडा के बायोलॉजिक्स और रेडियोफार्मास्युटिकल ड्रग्स निदेशालय से अनुपालन (एनओसी) का नोटिस प्राप्त हुआ है।
एक सफल समीक्षा के बाद हेल्थ कनाडा की ओर से दवा निर्माता को अनुपालन का नोटिस जारी किया जाता है, जिसमें यह पुष्टि की जाती है कि उत्पाद खाद्य और औषधि विनियमों के तहत सुरक्षा, प्रभावकारिता और गुणवत्ता के नियामक मानकों को पूरा करता है।
अरबिंदो फार्मा ने शुक्रवार को कहा कि डायरुपेग के लिए, एनओसी विशेष रूप से इंगित करती है कि हेल्थ कनाडा ने एक अनुमोदित संदर्भ जैविक दवा के साथ उच्च समानता की पुष्टि की है, जिसमें सुरक्षा, पीके/पीडी या गुणवत्ता विशेषताओं के मामले में कोई नैदानिक रूप से सार्थक अंतर नहीं है।
2025 में, डायरुपेग को यूरोपीय आयोग और एमएचआरए, यूके से यूरोपीय संघ में विपणन प्राधिकरण प्राप्त हुआ था। इसमें कहा गया है कि CuraTeQ बायोलॉजिक्स के तीन अन्य बायोसिमिलर एप्लिकेशन विपणन प्राधिकरण की मांग कर रहे हैं जो वर्तमान में हेल्थ कनाडा के साथ समीक्षाधीन हैं।
प्रकाशित – 09 जनवरी, 2026 11:01 अपराह्न IST
