नई दिल्ली: केंद्र ने मानव प्लाज्मा से बनी दवाओं पर बार-बार वायरस परीक्षण रोकने के लिए दवा नियमों में संशोधन का प्रस्ताव दिया है, जिसमें कहा गया है कि इन उत्पादों का उत्पादन करने के लिए इस्तेमाल किए जाने वाले कच्चे प्लाज्मा का विनिर्माण शुरू होने से पहले ही एचआईवी और हेपेटाइटिस जैसे संक्रमणों के लिए जांच की जाती है।इन दवाओं में एल्ब्यूमिन, अंतःशिरा इम्युनोग्लोबुलिन (आईवीआईजी), और फैक्टर VIII और फैक्टर IX जैसे क्लॉटिंग कारक शामिल हैं, जिनका उपयोग प्रतिरक्षा विकारों, गंभीर संक्रमण और हीमोफिलिया जैसी रक्तस्राव स्थितियों के इलाज के लिए किया जाता है।अधिकारियों ने कहा कि इस कदम का उद्देश्य भारत के दवा नियमों को अंतरराष्ट्रीय फार्माकोपिया मानकों के अनुरूप बनाना है। वैश्विक दिशानिर्देशों के अनुसार एकत्रित प्लाज्मा को अंशांकन के लिए उपयोग करने से पहले हेपेटाइटिस बी सतह एंटीजन, हेपेटाइटिस सी वायरस आरएनए और एचआईवी एंटीबॉडी के लिए परीक्षण करने की आवश्यकता होती है, और केवल प्लाज्मा जो नकारात्मक परीक्षण करता है उसे प्लाज्मा-व्युत्पन्न दवाओं के निर्माण के लिए मंजूरी दे दी जाती है।वर्तमान में, इन दवाओं के निर्माण के लिए एकत्र किए गए प्लाज्मा को पहले एकत्र किया जाता है और एचआईवी, हेपेटाइटिस बी और हेपेटाइटिस सी सहित वायरस के लिए परीक्षण किया जाता है। हालांकि, एक बार जब इस स्क्रीनिंग प्लाज्मा से दवाएं बनाई जाती हैं, तो तैयार उत्पादों को मौजूदा नियमों के तहत फिर से उसी वायरल मार्कर के लिए परीक्षण किया जाता है। सरकार अब परीक्षण के इस दूसरे दौर को हटाने का प्रस्ताव रखती है।स्वास्थ्य मंत्रालय ने एक मसौदा अधिसूचना जारी की है जिसमें औषधि नियम, 1945 में संशोधन पर सार्वजनिक टिप्पणियां मांगी गई हैं, जो रक्त-व्युत्पन्न उत्पादों के परीक्षण को नियंत्रित करते हैं। मेदांता, गुरुग्राम के ट्रांसफ्यूजन मेडिसिन विभाग के वरिष्ठ निदेशक डॉ. असीम कुमार तिवारी ने कहा कि रक्त दाताओं से एकत्र किए गए अधिशेष प्लाज्मा का उपयोग प्लाज्मा फ्रैक्शनेटर्स द्वारा कई जीवन रक्षक दवाओं के निर्माण के लिए किया जा सकता है।उन्होंने कहा, “प्लाज्मा-व्युत्पन्न औषधीय उत्पाद (पीडीएमपी) जैसे एल्ब्यूमिन, अंतःशिरा इम्युनोग्लोबुलिन (आईवीआईजी), और फैक्टर VIII और फैक्टर IX जैसे क्लॉटिंग कारकों का व्यापक रूप से प्रतिरक्षा विकारों, गंभीर संक्रमण और हेमोफिलिया जैसी रक्तस्राव स्थितियों के इलाज के लिए उपयोग किया जाता है।”उन्होंने कहा कि रक्त केंद्र अक्सर रोगी की जरूरतों को पूरा करने के बाद अधिशेष प्लाज्मा उत्पन्न करते हैं, जिसे विशेष अंशीकरण सुविधाओं में आपूर्ति की जा सकती है जहां इन दवाओं के निर्माण के लिए विभिन्न प्रोटीनों को अलग किया जाता है।डॉ. तिवारी ने कहा कि पीडीएमपी मरीजों तक पहुंचने से पहले कई सुरक्षा जांच से गुजरते हैं। उन्होंने कहा, “दान किए गए प्लाज्मा की जांच एचआईवी, हेपेटाइटिस बी, हेपेटाइटिस सी, मलेरिया और सिफलिस जैसे संक्रमणों के लिए की जाती है और निर्माण प्रक्रिया में सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए वायरल निष्क्रियता चरण शामिल हैं।”उन्होंने कहा, “विश्व स्तर पर प्लाज्मा-व्युत्पन्न औषधीय उत्पादों के रूप में जानी जाने वाली इन दवाओं को विनिर्माण के दौरान कड़े परीक्षण और वायरल निष्क्रियता के कारण संक्रमण संचरण से नहीं जोड़ा गया है।”अधिकारियों का कहना है कि तैयार उत्पाद चरण में समान वायरल परीक्षणों को दोहराने से वैश्विक प्रथाओं के तहत दोहराव की आवश्यकता नहीं होती है। प्रस्तावित संशोधन का उद्देश्य प्लाज्मा स्क्रीनिंग चरण में सख्त सुरक्षा जांच बनाए रखते हुए परीक्षण आवश्यकताओं को तर्कसंगत बनाना है।मसौदा नियम औषधि तकनीकी सलाहकार बोर्ड के परामर्श के बाद जारी किए गए थे, और संशोधन को अंतिम रूप देने से पहले हितधारकों को टिप्पणियां प्रस्तुत करने के लिए 30 दिन का समय दिया गया है।
